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公告本公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)對開發中新藥 BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項 1.事實發生日:112/01/12 2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421，於111年11月16日 向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請，至111年 12月16日30天審查期美國FDA未提出意見，本公司即啟動人體試 驗委員會(IRB)三期臨床試驗計畫送件，並獲IRB核准臨床試驗計 畫。因於112年1月11日深夜11時接獲轉知美國FDA臨床試驗計畫 建議，FDA之建議並非臨床暫緩意見，本公司將進一步討論美國 FDA建議事項並持續進行三期臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布訊息。 7.其他應敘明事項: (一)研發新藥名稱或代號：BRM421 (二)用途：BRM421用於治療乾眼症疾病。 (三)預計進行之所有研發階段：執行三期臨床試驗，並積極尋找 授權合作對象。 (四)目前進行中之研發階段： (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期 中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件： BRM421 三期臨床試驗申請，經30天審查期美國FDA無提出意見，本 公司開始執行三期臨床試驗；對30天審查期後FDA之建議事 項，本公司將進一步討論。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中 分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之 重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中 分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重 大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來國際授權談判策略及保 障投資人權益，故不予揭露。 (五)將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：執行臨床試驗之相關研發費用支出。 (六)巿場現況： 隨全球高齡化人口持續上升，高齡化人口成長也造成因老化相關 疾病的就醫人口上升，其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一 。根據 Prevent Blindness 統計，美國花費在眼睛疾病上的醫療 支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底血眼病藥物、 乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常 見眼科疾病之一，近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增 加及近視雷射手術，導致乾眼症人口急速上升，從前好發於老年 人，現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobaData 《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028》資料顯示，全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太 等地區。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元，117年將達110 億美元，107年~117年均複合增長率(CGAR)為10.6%。 目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis (Allergan) 、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point )。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應 與刺激淚液產生，惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis 為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療， 無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，過往用於 輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，其主要為透過鼻噴劑方式，刺 激淚液產生。 (七)新藥開發時程長，投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>